使用LUM穩(wěn)定性分析儀評估中藥制劑的穩(wěn)定性

中藥制劑在中國創(chuàng)用甚早，夏商時代（約公元前21世紀至公元前11世紀）已有藥酒、湯液的制作和應用?！秲?nèi)經(jīng)》載醫(yī)方13首（實有12首），記述了湯、丸、散、膏、丹等劑型，并對各種制劑的制法、用法用量及適應證均有較明確的規(guī)定。此外，書中還專列出湯液醪醴論篇，論述了湯液醪醴的制法和用途。該書雖然問世于春秋戰(zhàn)國時期（公元前221年以前），但作為中國現(xiàn)存中醫(yī)學文獻最早的一部典籍，較全面地總結了前人醫(yī)藥學經(jīng)驗，不僅奠定了中醫(yī)藥理論體系的基礎，而且也開創(chuàng)了中藥藥劑學的先河。

中藥制劑學是以中醫(yī)藥理論為指導，既繼承了傳統(tǒng)的中藥制劑的方法，又用現(xiàn)代科學的理論技術，來研究中藥劑型、制劑的配制理論、生產(chǎn)技術、質(zhì)量控制和臨床藥效學的科學。

利用LUMiSizer®穩(wěn)定性分析儀，能在短時間內(nèi)實現(xiàn)不同配方對中藥穩(wěn)定性的影響。

1、測試原理

使用近紅外光源（或多光源系統(tǒng)）不斷照射整個樣品，與之平行的檢測器隨時間連續(xù)監(jiān)測并反應樣品的透光率變化，從而形成樣品在分離過程的空間和時間透光率圖譜。

2、實驗部分：

實驗方法：

溫度20℃，轉速2828rpm，每間隔60s采集一條譜線，1000譜線，直到測試結束。

取適量樣品于樣品管中，使用LUMiSizer®檢測原濃度樣品穩(wěn)定性。

3、結果與分析

3款不同配方的中藥制劑樣品進行穩(wěn)定性快速標準，得到相應的產(chǎn)品穩(wěn)定性圖譜

A、B、C樣品的3D圖

對上述圖譜進行不穩(wěn)定性結果定量表示可得各產(chǎn)品穩(wěn)定性對比，如上圖所示，從不穩(wěn)定性系數(shù)結果可以得知，樣品C數(shù)值最小，穩(wěn)定性最好。

穩(wěn)定性排序：C>A>B

不穩(wěn)定性指數(shù)隨時間的變化

4、總結

傳統(tǒng)靜置觀察的測試方法時間慢，又無法定量比較，而LUM穩(wěn)定性分析儀可以在很短的時間內(nèi)即對樣品進行快速的穩(wěn)定性排序和對比，同時可測顆粒粒徑，單次測試12個樣品，為用戶可提供更多更深入的分析信息，縮短研發(fā)周期，極大提高研發(fā)及品質(zhì)控制中的工作效率。